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        絨促性素 拷貝
        絨促性素 拷貝

        注射用絨促性素

        【藥品名稱】注射用絨促性素?【成份】本品為絨促性素加適宜的賦形劑經冷凍干燥的無菌制品。其效價應為標示量的80%~125%。輔料為:甘露醇、右旋糖酐40、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉。?【性狀】本品為白色的凍干塊狀物或粉末。?【適應癥】1.青春期前隱睪癥的診斷和治療。2.垂體功能低下所致的男性不育,可與尿促性素合用。長期促性腺激素功能低下者,還應輔以睪酮治療。3.垂體促性腺激素不足所致的女性無排卵性不孕癥
        詳細描述
        參數

        藥品名稱

        注射用絨促性素

        成份

        本品為絨促性素加適宜的賦形劑經冷凍干燥的無菌制品。其效價應為標示量的80%125%。輔料為:甘露醇、右旋糖酐40、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉。

        性狀

        本品為白色的凍干塊狀物或粉末。

        適應癥

        1. 青春期前隱睪癥的診斷和治療。

        2. 垂體功能低下所致的男性不育,可與尿促性素合用。長期促性腺激素功能低下者,還應輔以睪酮治療。

        3. 垂體促性腺激素不足所致的女性無排卵性不孕癥,常在氯米芬治療無效后,聯合應用本品與絕經后促性腺激素合用以促進排卵。

        4. 用于體外受精以獲取多個卵母細胞,需與絕經后促性腺激素聯合應用。

        5. 女性黃體功能不全的治療。

        6. 功能性子宮出血、妊娠早期先兆流產、習慣性流產。

        規格

        (1)1000單位(22000單位(35000單位

        用法用量

        1. 成人用量:

        1)男性促性腺激素功能不足所致性腺功能低下,肌內注射1000-4000單位,每周2-3次,持續數周至數月。為促發精子生成,治療需持續6個月或更長,若精子數少于500/ml,應合并應用尿促性素12個月左右。

        2)促排卵,為女性無排卵性不孕或體外受精,于絕經后促性素末次給藥后一天或氯米芬末次給藥后5-7天肌內注射一次5000-10000單位,連續治療3-6周期,如無效應停藥。

        3)黃體功能不全,于經期1517天排卵之日起隔日注射一次1500單位,連用5次,劑量可根據患者的反應作調整。妊娠后,須維持原劑量直至7-10孕周。

        4)功能性子宮出血,1000-3000單位肌內注射。習慣性流產、妊娠先兆流產1000-5000單位肌內注射。

        2. 小兒用量:

        1)發育性遲緩者睪丸功能測定,肌內注射2000單位,每日一次,連續3日。

        2)青春期前隱睪癥,肌注1000-5000單位,每周2-3次,出現良好效應后即停用??傋⑸浯螖挡欢嘤?/font>10次。

        不良反應

        1. 用于促排卵時,較多見者為誘發卵巢囊腫或輕到中度的卵巢腫大,伴輕度胃脹、胃痛、盆腔痛,一般可在23周內消退,少見者為嚴重的卵巢過度刺激綜合征,由于血管通透性顯著提高而致體液在胸腔、腹腔和心包腔內迅速大量積聚引起多種并發癥,如血容量降低、電解質紊亂、血液濃縮、腹腔出血、血栓形成等。臨床表現為腹部或盆腔部劇烈疼痛、消化不良、浮腫、尿量減少、惡心、嘔吐或腹瀉,氣促、下肢腫脹等。往往發生在排卵后710天或治療結束后,反應嚴重可危及生命。

        2. 用于治療隱睪癥時偶可發生男性性早熟,表現為痤瘡、陰莖和睪丸增大、陰毛生長增多、身高生長過快。

        3. 較少見的不良反應有:乳房腫大、頭痛、易激動、精神抑郁、易疲勞。

        4. 偶有注射局部疼痛、過敏性皮疹。

        5. 用本品促排卵可增加多胎率或新生兒發育不成熟、早產等。

        禁忌 

        懷疑有垂體增生或腫瘤,前列腺癌或其他與雄激素有關的腫瘤患者禁用(有促進作用)。性早熟者、診斷未明的陰道流血、子宮肌瘤、卵巢囊腫或卵巢腫大、血栓性靜脈炎、對促性腺激素有過敏史患者都禁用。

         注意事項

        1. 用本品促進排卵,可增加多胎率,而使得新生兒發育不成熟,并有發生早產之虞。

        2. 有下列情況應慎用:前列腺肥大、哮喘、癲癇、心臟病、偏頭痛、腎功能損害等。

        3. 發現卵巢過度刺激綜合征及卵巢腫大,胸水、腹水等合并癥時應停藥或征求醫生意見。

        4. 使用前應向患者說明有多胎妊娠的可能性。使用中詢問不良反應和定期進行有關的臨床檢查。

        5. 對妊娠試驗可出現偽陽性,應在用藥10天后進行檢查。

        6. 運動員慎用。

        7. 高血壓患者慎用。

        8. 本品應用前臨時配制。

        9. 用藥期間需注意以下隨訪檢查:①用于誘導排卵時,用藥前應作卵巢B超,檢查卵泡的數量和大小,雌激素濃度開始上升后,應每天復查,了解卵泡成熟情況并減少卵巢過度刺激綜合征的發生;每天測量基礎體溫,如有排卵可出現雙相體溫;在用絕經后促性激素后須測雌激素水平,在雌激素高峰出現后24小時開始用絨促性素觸發排卵,測定雌激素也可檢測卵巢過度刺激的情況。孕酮的測定和宮頸黏液檢查,也有助于了解卵泡成熟程度或是否已有排卵。②用于男性性腺功能低下癥:測定血清睪酮含量,既可排除其他原因所致的性腺功能低下,也可以用來評價療效。此外,精子計數及精子活力的檢測亦可用以評價療效。

        10. 除了男性促性腺激素功能不足、為促發精子生成以外,其他情況本品不宜長期連續使用。

        11. 治療隱睪癥時,偶可發生性早熟,而使骨骺提前閉合,致最終不能達到成人的高度。

        12. 廢棄藥品包裝不應隨意丟棄。

         孕婦及哺乳期婦女用藥 

        應慎用。

         兒童用藥

        應注意可能引起性早熟,骨端早期閉鎖。

         老年用藥 

        老年患者應考慮潛在誘發與雄激素有關的腫痛的可能性,并由于生理機能低下而減量。

        藥物相互作用

        與腦下垂體促性腺激素合并用藥時(如HMG),可能使不良反應增加,應慎用。

         藥物過量 

        尚不明確。

         藥理毒理 

        絨促性素與垂體分泌的促黃體素作用極相似,對女性能促進和維持黃體功能,使黃體合成孕激素;與具有卵泡成熟激素(FSH)成分的尿促性素合用,可促進卵泡生成和成熟,并可模擬生理性的促黃體素的高峰而觸發排卵。對男性能使垂體促性腺激素功能不足者的睪丸產生雄激素,促使隱睪癥兒童的睪丸下降和男性第二性征的發育。

         藥代動力學

        T1/2為雙相,分別為1123小時。血藥濃度達峰時約12小時,120小時后降至穩定的低濃度,給藥3236小時內發生排卵。24小時內10%12%的原形經腎隨尿排出。

         貯藏

        密閉,在涼暗處(避光并不超過20℃)保存。

         包裝

        包裝材料:注射劑瓶+藥用鹵化丁基橡膠塞;安瓿;

        包裝規格:(11000單位:每盒10瓶;(22000單位:每盒10瓶;(35000單位:每小盒1瓶(附2ml氯化鈉注射液)

         有效期

        24個月

         

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